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分(fen)析靈敏度作(zuo)為影響(xiang)體外診斷試(shi)(shi)劑性(xing)能的(de)(de)重要指(zhi)標之一，LoB、LoD、LoQ經(jing)常會在試(shi)(shi)劑的(de)(de)研發、注冊過程(cheng)中出現(xian)。很多人對這三個概念有著諸多困惑(huo)，分(fen)不(bu)清三者的(de)(de)區別。今(jin)天小編就為大家梳理(li)一下這三個靈敏度的(de)(de)指(zhi)標的(de)(de)定義和建立方法，希望對大家有所幫(bang)助。
01：LoB：Limit of blank
譯為(wei)：空白(bai)檢出限，是檢測(ce)空白(bai)樣本的結果(guo)。
由于試劑組分、儀器等因素的影響，即使樣本中不含待測物質，結果也有可能不為0，所以需要對這些不存在臨床意義的結果做一個定義，這就是LoB。LoB值以下的濃度可以視為0濃度。比如LoB是5 ng/mL，雖然測試結果為4 ng/mL，但可以理解此樣本中不含有待測物質，或者濃度已經低到全部檢測不出來。
02：LoD：Limit of detection
譯為：很少(shao)檢(jian)出限，是有一(yi)定幾率能(neng)夠(gou)檢(jian)測(ce)(ce)出來的很少(shao)濃度，可以區別有和無，但(dan)是無法確定具體濃度。比如LoD是8 ng/mL，檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)為6 ng/mL，那么(me)表示此樣本(ben)中確實有待測(ce)(ce)物質，但(dan)是濃度太低，不能(neng)精確測(ce)(ce)量。只能(neng)認(ren)為待測(ce)(ce)物質濃度＜8 ng/mL，但(dan)不能(neng)確定具體濃度。
03：LoQ：Limit of quantitation
譯為(wei)：定量限(xian)，指能夠準確測量的(de)很少濃度。比如LoQ是10 ng/mL，測試結果(guo)為(wei)12 ng/mL，表示樣本中的(de)待測物質的(de)濃度就是12 ng/mL。
簡單來說，LoB來定義0濃(nong)度樣本的(de)標準(zhun)，LoD判斷待測物(wu)質的(de)有和無，LoQ才(cai)能準(zhun)確測量具體有多少待測物(wu)質。一般來說(shuo)三者的(de)關系是LoB＜LoD≤LoQ。 那么(me)如何來(lai)建(jian)立LoB、LoD、LoQ? 具(ju)體的(de)建(jian)立方法有很多種，在此介紹簡單的(de)方法。 LoB：可(ke)以(yi)對(dui)多個空(kong)白(bai)樣本(ben)進行(xing)多天(tian)、多次(ci)測(ce)試。對(dui)所(suo)有測(ce)試進行(xing)統計(ji)分析，取(qu)95%的置信度。簡單來說，就是(shi)測(ce)值(zhi)從小到大排序，第95%的濃度就是(shi)LoB。實際建立(li)時，可(ke)以(yi)取(qu)95%附近(jin)的幾(ji)個測(ce)值(zhi)的平均值(zhi)定(ding)義LoB。 LoD：可(ke)以利用信噪比建立LoD。對(dui)多個已知(zhi)的(de)低濃度樣本(ben)進行重(zhong)復測試，可(ke)以將和LoB的(de)信噪比為3:1時的(de)樣本(ben)濃度定為LoD。 LoQ：將多個已知(zhi)濃(nong)度(du)(du)的(de)樣(yang)本(ben)進(jin)行比例稀釋(shi)，多次(ci)重(zhong)復檢測(ce)(ce)稀釋(shi)后的(de)樣(yang)本(ben)。計(ji)(ji)算各(ge)個稀釋(shi)樣(yang)本(ben)測(ce)(ce)值的(de)變(bian)異系(xi)數CV值，繪(hui)制樣(yang)本(ben)濃(nong)度(du)(du)和CV的(de)擬合曲(qu)線(xian)。LoQ的(de)定義是(shi)可以(yi)準確(que)測(ce)(ce)量的(de)很少(shao)濃(nong)度(du)(du)，所以(yi)可以(yi)通過(guo)變(bian)異系(xi)數CV來判斷是(shi)否準確(que)。理論上(shang)濃(nong)度(du)(du)越(yue)低，CV越(yue)大。通過(guo)擬合曲(qu)線(xian)計(ji)(ji)算出可接受(shou)的(de)最大變(bian)異系(xi)數對應的(de)濃(nong)度(du)(du)值，可以(yi)確(que)定為LoQ。
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